Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de análise da agência, serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas nessa quinta-feira (13), no Diário Oficial da União.
A nova regra abrange alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notificação de alterações para inclusão de dados de segurança e de “layout”, como cor, tamanho da embalagem, e diagramação. Além disso, também poderão ser feitas as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.
Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila possam ser resolvidos imediatamente. Os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até 30 dias.
Pelo sistema de notificação, o laboratório produtor informa à Anvisa a natureza da alteração que está sendo feita e, a partir deste momento, já pode implementar as alterações e colocar o medicamento no mercado. A Anvisa vai receber a notificação, que poderá ser analisada a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso a agência constate qualquer alteração em desacordo com a regra, a área responsável tomará as medidas cabíveis.