Os testes clínicos em humanos da fosfoetanolamina sintética, substância usada no tratamento do câncer, terão início nesta segunda-feira (25) em São Paulo. O anúncio foi feito pelo governador Geraldo Alckmin no Palácio dos Bandeirantes.
Trata-se de uma pesquisa clínica pioneira, que será conduzida pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), na capital paulista. O início dos testes foi liberado já que a realização do estudo foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Ministério da Saúde.
“Nós teremos nessa primeira etapa 210 pacientes que começam nesta segunda-feira a tomar a pílula fosfoetanolamina. Vai ser feito o acompanhamento com todo o rigor científico e em dois meses já teremos uma avaliação do resultado”, disse Alckmin.
É a primeira vez na história que a fosfoetanolamina sintética será testada em humanos, por iniciativa do governo de São Paulo, visando analisar a eficácia da substância no tratamento do câncer. O estudo prevê uma primeira fase, em que serão avaliados 10 pacientes para determinar a segurança da dose que vem sendo utilizada na comunidade. Após essa primeira etapa, caso a droga não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá.
O Icesp recebeu da Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial da Secretaria da Saúde de São Paulo, cápsulas suficientes da substância para realizar a pesquisa. A sintetização da fosfoetanolamina foi feita pelo laboratório PDT Pharma, localizado no município de Cravinhos, interior paulista. A Furp encapsulou a substância e entregou ao Icesp. O pesquisador aposentado da USP de São Carlos, Gilberto Chierice, tem acompanhado todo o processo.
Testes
No estágio 1, está previsto a inclusão de mais 21 pacientes para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos passarão por triagem e deverão preencher os critérios de elegibilidade para determinar a segurança da droga. Se observados sinais de atividade da substância nessa fase, o estágio 2 se iniciará com mais 20 participantes em cada grupo.
Progressivamente, desde que se comprove atividade relevante, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo total de 1.000 pessoas (100 para cada tipo de câncer). A estratégia adotada permitirá melhor compreensão da droga. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com larga experiência em testes clínicos, no Icesp.
“O projeto de pesquisa clínica foi desenhado sob a ótica de especialistas de alto conhecimento técnico. Nossa prioridade é a segurança dos pacientes, por isso, nesse primeiro momento, vamos avaliar, com grande responsabilidade, se a droga é segura e se há evidência de atividade. É um processo extenso, que deve ser acompanhado com cautela”, destaca o oncologista Paulo Hoff, diretor-geral do Icesp.
Do Portal do Governo do Estado SP